シュアポストの添付文書上の矛盾?吸湿するけど一包化できる?

この記事は以下のような人におすすめ!

  • 「シュアポストは吸湿する!!PTPシートを見たらわかる!!」という人

結論:シュアポストは吸湿するけど一包化も半錠もOK

理由は以下です

※今回の掲載内容は薬剤師への情報提供を目的としています
一般の方はご注意ください


 


シュアポストは添付文書上「使用直前にPTPから取り出すこと」


画像:大日本住友製薬

PTPシートの形状からしてかなり吸湿しそうです

添付文書の適用上の注意でも、

本剤は吸湿により硬度が低下するため防湿性のPTPを使用している。使用直前にPTPから取り出すよう指導すること。

添付文書

との記載があります

添付文書にこのような記載があれば一包化はできません

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シュアポストには割線がある

 


画像:大日本住友製薬

しかしながら添付文書には「割線入り素錠」との記載もあります

半錠にするのは薬剤師の業務です 薬局で半分に割って投薬するのは問題ないのでしょうか

また、使用直前に患者さんが半錠にした場合でも、服用しなかった残り半分はどうなるのでしょうか

保険上、残りは捨てるとの指導が認めらるのでしょうか

余談ですが、
2022年度の調剤報酬改定で、
自家製剤加算は「割線の有無によらない」との改定になりそうです
Meiji Seika ファルマさんが中医協の速報をすごくわかりやすくまとめてくれています
https://www.meiji-seika-pharma.co.jp/medical/chuikyo/


湯山の分包機にはシュアポスト用のカセットが存在する

湯山の分包機にはシュアポスト専用のカセットが存在します

そもそも吸湿性の観点から一包化できない場合、このような製品は存在しないのでは?との疑問がでてきます

 

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メーカーさんの回答「硬度が低下するけど一包化には問題なし」

添付文書「PTPから直前に取り出す」 VS 添付文書「割線入り素錠」

添付文書「PTPから直前に取り出すこと」 VS 湯山分包機「シュアポスト専用カセット」

よくわからなくなってきたのでメーカーさんに聞いてみました

30℃75%の試験結果によると、
7日目に硬度の低下が見られたが、
3か月後も含有量、その他性状の変化は見られなかった
よって一包化には問題ないと考えられる

割線があり0.25㎎未満の規格がないため、自家製剤加算も通常通り算定可能

というわけでシュアポストは
吸湿するし
添付文書にも書いてあるし
PTPシートも通常と異なりますが、
一包化も半錠も可能とのことでした

ただ、分包機のカセットに入れておく期間は普通7日間を超えるはずです

硬度低下の度合いにもよりますが、
カセットから落として一包化する場合には注意が必要なのかもしれません

 


まとめ

まとめると、

  1. シュアポストは吸湿するけど、
  2. 吸湿しても硬度が下がるだけだから、
  3. 一包化も半錠もメーカーOK
  4. 添付文書には書いてないけどね

 


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